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Descubra a importância de manter o seu equipamento validado e estar de acordo com as normas vigentes de regulamentação.
As autoclaves são equipamentos presentes na rotina dos hospitais e CMEs. São elas que realizam a esterilização de materiais cirúrgicos e hospitalares e certificam que todos os micro-organismos e bactérias contaminantes sejam mortos, levando mais segurança aos pacientes e colaboradores do hospital. As autoclaves realizam a esterilização através do seguinte processo: remoção do ar, penetração do vapor e secagem. O objetivo da esterilização é matar, inativar, deixar livre um produto de microorganismos viáveis, pela ação da temperatura.
Importância da Validação
A validação é imprescindível porque é a garantia que o equipamento apresenta os resultados conforme as normas exigidas. Veja outros motivos para realizar a qualificação:
É o meio mais seguro de provar de forma documentada (evidências) que um processo de esterilização é eficaz;
Padroniza o processo de esterilização conforme referência de credibilidade (normas)
Coloca a CME em conformidade com as exigências do ONA (Organização Nacional de Acreditação) ou outro órgão acreditador;
É possível otimizar a melhor programação, aplicação e montagem do processo de esterilização.
Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilização de acordo com a Resolução da Vigilância Sanitária (Lei) – RDC 15
Manter as qualificações e calibrações dentro dos prazos exigidos é de suma importância. Do contrário, poderá receber punições como multa e até mesmo suspensão do alvará de funcionamento durante as auditorias da ANVISA.
Segundo as normas a validação do processo de esterilização do equipamento deve ser feita uma única vez, na ocasião da instalação do equipamento “ou” se o equipamento sofrer uma intervenção que cause impacto ao seu processo, tal como transportar o equipamento de local, troca da câmara de esterilização, troca do controlador (CLP), etc.
Já a Requalificação (apenas Qualificação Térmica) deve ser realizada anualmente (12 meses). E a Calibração deve ser realizada antes de iniciar qualquer processo de qualificação. As malhas de controle de temperatura e pressão devem estar devidamente calibradas, com certificado de calibração (evidência) rastreável a um laboratório acreditado pelo INMETRO.
Como escolher a melhor empresa para qualificar seu equipamento?
Existem diversas empresas que realizam serviços de qualificação e estudos térmicos em autoclaves hospitalares. Escolher um fornecedor apenas pelo custo de seus serviços pode ser um erro, pois muitas empresas não têm a estrutura necessária para entregar um serviço de excelência. Durante a negociação sempre questione:
Qual equipamento validador que será utilizado? A incerteza é menor que o mensurado? Os dados são criptografados, ou é possível manipular os resultados?
Os padrões estão devidamente calibrados em laboratório acreditado pelo INMETRO?
A empresa e os seus técnicos possuem CREA? (CREA = Conselho Regional de Engenharia e Agronomia, como prestadora de serviços no seguimento específico).
O prestador de serviço atua como um “auditor” do processo, sendo imparcial (não possuir segundos interesses)?
Recomendamos que por ética uma empresa Qualificadora NÃO EXECUTE manutenção ou venda de autoclave, pois como poderia qualificar algo que ela mesma reparou / vendeu?
Acompanhe nossos artigos e descubra os diferenciais da LTL SERVIÇOS para a qualificação de autoclaves. Dúvidas ou sugestões, escreva nos comentários ou envie seu e-mail para: mkt@ltlservicos.com.br
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