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Descubra a importância de manter o seu equipamento validado e estar de acordo com as normas vigentes de regulamentação.
As autoclaves são equipamentos presentes na rotina dos hospitais e CMEs. São elas que realizam a esterilização de materiais cirúrgicos e hospitalares e certificam que todos os micro-organismos e bactérias contaminantes sejam mortos, levando mais segurança aos pacientes e colaboradores do hospital. As autoclaves realizam a esterilização através do seguinte processo: remoção do ar, penetração do vapor e secagem. O objetivo da esterilização é matar, inativar, deixar livre um produto de microorganismos viÔveis, pela ação da temperatura.
Importância da Validação
A validação Ć© imprescindĆvel porque Ć© a garantia que o equipamento apresenta os resultados conforme as normas exigidas. Veja outros motivos para realizar a qualificação:
à o meio mais seguro de provar de forma documentada (evidências) que um processo de esterilização é eficaz;
Padroniza o processo de esterilização conforme referência de credibilidade (normas)
Coloca a CME em conformidade com as exigências do ONA (Organização Nacional de Acreditação) ou outro órgão acreditador;
Ć possĆvel otimizar a melhor programação, aplicação e montagem do processo de esterilização.
Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilização de acordo com a Resolução da VigilĆ¢ncia SanitĆ”ria (Lei) ā RDC 15
Manter as qualificações e calibrações dentro dos prazos exigidos é de suma importância. Do contrÔrio, poderÔ receber punições como multa e até mesmo suspensão do alvarÔ de funcionamento durante as auditorias da ANVISA.
Segundo as normas a validação do processo de esterilização do equipamento deve ser feita uma Ćŗnica vez, na ocasiĆ£o da instalação do equipamento āouā se o equipamento sofrer uma intervenção que cause impacto ao seu processo, tal como transportar o equipamento de local, troca da cĆ¢mara de esterilização, troca do controlador (CLP), etc.
JÔ a Requalificação (apenas Qualificação Térmica) deve ser realizada anualmente (12 meses). E a Calibração deve ser realizada antes de iniciar qualquer processo de qualificação. As malhas de controle de temperatura e pressão devem estar devidamente calibradas, com certificado de calibração (evidência) rastreÔvel a um laboratório acreditado pelo INMETRO.
Como escolher a melhor empresa para qualificar seu equipamento?
Existem diversas empresas que realizam serviços de qualificação e estudos térmicos em autoclaves hospitalares. Escolher um fornecedor apenas pelo custo de seus serviços pode ser um erro, pois muitas empresas não têm a estrutura necessÔria para entregar um serviço de excelência. Durante a negociação sempre questione:
Qual equipamento validador que serĆ” utilizado? A incerteza Ć© menor que o mensurado? Os dados sĆ£o criptografados, ou Ć© possĆvel manipular os resultados?
Os padrões estão devidamente calibrados em laboratório acreditado pelo INMETRO?
A empresa e os seus tĆ©cnicos possuem CREA? (CREA = Conselho Regional de Engenharia e Agronomia, como prestadora de serviƧos no seguimento especĆfico).
O prestador de serviƧo atua como um āauditorā do processo, sendo imparcial (nĆ£o possuir segundos interesses)?
Recomendamos que por Ć©tica uma empresa Qualificadora NĆO EXECUTE manutenção ou venda de autoclave, pois como poderia qualificar algo que ela mesma reparou / vendeu?
Acompanhe nossos artigos e descubra os diferenciais da LTL SERVIĆOS para a qualificação de autoclaves. DĆŗvidas ou sugestƵes, escreva nos comentĆ”rios ou envie seu e-mail para: mkt@ltlservicos.com.br
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