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Relatório de estudo é substituído pelo protocolo de estudo
Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais. Desde que a empresa peticione os resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior, essa resolução contempla também, novas alterações na Instrução Normativa 02/16 a qual determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais. Confira na íntegra as alterações propostas pela RDC 113/16, publicada sexta-feira (16/09) no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: ANVISA – 20/09/2016
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