Armazém – Diretrizes e Método

Diretrizes
O software ValSuite ™ Pro da Ellab calcula a MKT de acordo com estes padrões:

• USP capítulo n° 1151: “Formas farmacêuticas de dosagem no capítulo estabilidade”
• Norma ICH no. Q1A (R2) pg 15

Método
Um número especificado de sensores são colocados no armazém em pontos de mapeamento críticos pré-determinados. O mapeamento de temperatura é tipicamente realizado durante um período mínimo de 48 horas.

Como exemplo, o método utilizado para a validação de um armazém deve levar em consideração os seguintes pontos:

• Pontos críticos de mapeamento para incluir o ambiente externo e espaços não-condicionados próximos à área medida

O mapeamento de temperatura adicional pode ser necessário para mudanças como as condições mencionadas abaixo:

• Mudança de configurações de temperatura

Em áreas com flutuações de temperatura potencialmente altas, dispositivos de gravação de temperatura adicionais devem estar estrategicamente localizados:
• Perto de janelas, tetos e saídas