Esterilização

O agente esterilizante mais comum numa autoclave é o vapor, no entanto, algumas autoclaves usam métodos diferentes, tais como cascata de água, pulverização de água ou uma mistura de vapor ar. O calor latente liberado quando o vapor se condensa nos itens a serem esterilizados torna este processo muito eficiente. As temperaturas de esterilização variam de 101 a 134 °C. Os produtos e recipientes esterilizados comuns são: bolsa, saco IV, garrafa, frasco, ampola, seringa e outros equipamentos médicos.

 

Na maioria dos casos é necessário monitorar a temperatura do produto e a pressão da autoclave durante a esterilização.

Isso pode ser durante a produção do lote, o desenvolvimento do ciclo e a validação. Por esta razão, a Ellab oferece uma ampla gama de acessórios para validação de processos de esterilização. Com acessórios simples e práticos é possível desafiar a repetibilidade do processo mantendo a realidade de configuração de cada carga, o que torna o desafio muito mais confiável.

 

Diretrizes

Os requisitos para desafiar ou validar autoclaves dependem do tipo de uso e das regulamentações dispostas em cada país. Padrões e diretrizes comumente utilizados no Brasil são ABNT NBR ISO 17665-1, 17665-2, EN 285.

 

Tais diretrizes indicam que são necessários 12 pontos de medição de temperatura quando se realiza um estudo de distribuição de calor de uma autoclave.

 

Além de atingir temperaturas mínimas e máximas para períodos de tempo definidos, há uma série de outras medidas que muitos usuários acham críticos. Estes incluem o tempo de equilíbrio, que é a diferença entre o primeiro sensor atingindo a temperatura de esterilização e o último. Além disso, a propagação de temperaturas durante o período de esterilização e o desvio entre sensores de temperatura individuais durante o período de esterilização são considerados críticos durante a validação de autoclaves. Outro parâmetro crítico é o uso de vapor saturado. Para que a esterilização seja eficaz, o vapor tem de ser saturado, uma vez que este transfere a maior parte da energia do vapor para o produto. Para facilitar a validação deste parâmetro, o software Ellab ValSuite ™ Pro inclui uma análise de vapor saturado que correlaciona temperatura e pressão automaticamente. Para documentar adequadamente a validação deve-se fazer um diagrama que mostre todos os números de identificação dos sensores relacionados à sua posição exata na autoclave. Isso é feito facilmente no ValSuite ™ Pro, integrando a sessão de dados com esquemas predefinidos, imagens e documentos do Word. Um fator crítico na validação de autoclaves é a calibração de sensores de temperatura. É essencial que o usuário possa demonstrar que os sensores estavam dentro de uma precisão aceitável quando foram utilizados. Isso significa calibrar antes da execução da validação (referida como pré-calibração) e depois verificar a precisão posteriormente para garantir que eles ainda estejam dentro de tolerâncias predefinidas (chamadas de pós-calibração). Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.   

 

Soluções de Validação Ellab

Tanto o sistema Validador com termopar modelo E-Val Pro como data loggers sem cabos modelo TrackSense® Pro são adequados para a validação de autoclaves. Para validar o processo de esterilização de acordo com os critérios de aceitação predefinidos, o software ValSuite ™ Pro é uma ferramenta valiosa.