Armazém – Processos e Desafios

Conheça nosso blog

Gostou? compartilhe!

Saiba mais sobre

Armazém – Processos e Desafios

 

Um ambiente de armazém pode estar sujeito à conformidade regulatória, o que torna necessária a validação e monitoramento. Os parâmetros críticos que precisam ser monitorados são geralmente a temperatura e a umidade. Os parâmetros não podem exceder determinados valores-limite e as variações precisam ser documentadas.

 

Processo
Após a fabricação e antes do envio de um produto farmacêutico / alimentar, ele precisa ser armazenado em um ambiente controlado.

 

Desafios
O FDA considera a temperatura cinética média (MKT) como um cálculo que mostrará se um produto excedeu as condições de armazenamento. O MKT também pode ser usado para determinar se o armazenamento, manuseio, transporte, etc. afetaram a vida útil do produto. O MKT é uma temperatura fixa calculada que simula os efeitos das variações de temperatura no produto durante um período de tempo. Ele expressa o estresse térmico acumulado experimentado por um produto em temperaturas variáveis ​​durante o armazenamento. Além de MKT é recomendável o acompanhamento de temperaturas min. e máx. Os valores são calculados incluindo uma descrição do local e hora da ocorrência.

 

Alguns dos desafios ao validar um armazém podem ser:
• Verificar o desempenho de um armazém de temperatura controlada
• Determinar as zonas frias e quentes do armazém
• Confirmar os intervalos de temperatura / humidade predefinidos
• Identificar e melhorar o equilíbrio temperatura / umidade
• Determinar as maiores flutuações de temperatura / umidade dentro do armazém
• Revalidar a localização dos sensores fixos existentes do atual sistema de monitorização
• Calcular e documentar a temperatura cinética média

 

Visite-nos na FCE Pharma 2017 – Rua F – Estande 801
http://www.fcepharma.com.br/pt/como-chegar

#LTLServicos #Armazem #FCEPharma



Gostou? compartilhe!

Whatsapp LTL Serviços Whatsapp LTL Serviços