Aplicação Hospitalar – Fornos

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Aplicação Hospitalar – Fornos

Liofilização

Um forno de aquecimento é um dispositivo para controlar temperaturas na faixa de -10 a + 300°C. Os fornos simples são caixas isoladas com um aquecedor ajustável. Os fornos mais avançados podem também incluir a capacidade de reduzir a temperatura abaixo da temperatura ambiente (através da refrigeração) e/ou a capacidade de controlar o vácuo.

 

A maioria dos fornos fornece portas internas e externas, muitas vezes feitas de vidro para transparência. Os controladores principais incluem um temporizador. Alguns também podem ser programados para percorrer diferentes temperaturas. Fornos variam em tamanho de mesa para grandes unidades de chão em pé. A distribuição da temperatura é assegurada através da gravidade ou da convecção forçada através da operação do ventilador.

 

Processo

A maioria dos fornos padrão são projetados com entrada de ar externa através de um filtro seguido por aquecimento e distribuição uniforme do ar em toda a câmara, a fim de garantir impacto uniforme nas amostras colocadas em prateleiras (perfuradas) em qualquer lugar no volume da câmara.

O ar de exaustão é ventilado para o exterior através de uma porta na parte superior da unidade. O parâmetro de interesse é a temperatura e a faixa de temperatura é tipicamente de -10 a + 300°C. As amostras são frequentemente colocadas em recipientes fechados para que a contaminação cruzada não possa ocorrer.

Os fornos de vácuo são mais complexos no projeto porque a temperatura junto com a pressão é monitorada e controlada. Para diminuir os níveis de pressão abaixo do ambiente normal, uma bomba de vácuo é montada na câmara e para garantir a homogeneidade em toda a câmara tipicamente um ventilador está movendo o ar. Os fornos a vácuo são utilizados principalmente para secar substâncias em recipientes abertos por evaporação forçada.

Os parâmetros controlados típicos nos fornos são:

  • Temperatura: -10 a + 300°C (+/- 2°C)
  • Pressão: 10 mBar a 1100 mBar

Desafios

A validação de fornos se divide em três categorias principais.

Os fornos padrão com uma faixa de temperatura de -10 a +100°C não costumam representar desafios especiais porque os parâmetros a serem controlados são relativamente fáceis de combinar. Como as temperaturas são modestas e não são necessárias medidas de pressão, a série Lab logger com sensores de temperatura ou temperatura e umidade pode ser usada para simplificar a operação.

Os registradores Lab contêm um indicador de luz LED que fornecerá ao operador informações instantâneas sobre o status do registrador. Os fornos de alta temperatura com uma gama de temperatura de +100 a +300°C requerem equipamento especial. Ao operar registradores sem fio, sensores de alta temperatura, uma barreira térmica para proteger a bateria será necessária.

Para fornos de vácuo (de alta temperatura) registradores sem fio são práticos e, portanto, os mesmos sensores e proteção da bateria se aplica. Em alguns casos, a barreira térmica padrão à base de água não pode ser utilizada devido à evaporação adicional criada pelo vácuo. Se os registradores estiverem equipados com a opção SKY, os dados em tempo real sem fio podem ser processados, mas para fornos padrão de pequeno e baixo volume que contêm portas de acesso, o uso de termopares pode ser vantajoso para reduzir o impacto e o volume da câmara.

Deve considerar a quantidade de tempo necessário para qualificar / validar um forno. A taxa de amostragem do registrador precisará ser atribuída adequadamente com base na capacidade de memória do registrador.

 

Diretrizes

A DIN 12880 especifica requisitos de desempenho e testes para armários de aquecimento e incubadoras em laboratórios. A norma aplica-se para armários e incubadoras com uma faixa de temperatura de trabalho de -10 a 300°C e inclui apertando as incubadoras e fornos de vácuo. Validação de um forno consiste em várias etapas relativas Qualificação de Instalação (QI), as qualificações operacionais (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
O QI é conduzido para demonstrar que o forno é inspecionado e contém todas as peças necessárias para seu bom funcionamento.

Durante a QO é verificado o desempenho do forno e seu procedimento operacional. A porção QO consiste em mapear a temperatura da câmara vazia e é realizada para confirmar que a câmara vazia funciona dentro dos limites especificados ao longo da câmara. O QO também contém informações sobre a calibração de equipamentos de medição e define a localização dos termopares e/ou registradores de dados no forno. O QD verifica que a câmara de forno carregada é capaz de atingir e manter a gama de temperatura alvo ao longo da câmara. O efeito da abertura de portas para diferentes comprimentos de tempo e o efeito de uma falha de energia sobre a capacidade do forno para voltar ao perfil de temperatura também são avaliados.

Norma DIN 12880

De acordo com a norma DIN 12880 a temperatura deve ser medida em três planos de medição horizontais igualmente distribuídos através da câmara interna, utilizando nove pontos de medição por plano (cantos, centro e meados lados). Para fornos menores com menos de 50 L, são suficientes dois planos de medição com quatro pontos de medição (cantos) por plano mais um no centro por plano. Durante a QO, os pontos de medição são fixados 15 mm acima da superfície da prateleira numa câmara vazia e durante a QD são colocados em amostras carregadas. Os fornos com circulação forçada de ar devem ser testados com o ventilador ligado.

As temperaturas de ensaio devem ser as  três seguintes:

  • Um dentro do quinto inferior da faixa de temperatura de trabalho, mas a um máximo de 20°C acima da temperatura mínima de trabalho
  • Uma dentro do quinto superior da faixa de temperatura de trabalho, mas a um máximo de 20°C abaixo da temperatura nominal
  • Um a uma temperatura no meio da faixa de temperatura de trabalho

Na validação dos fornos a vácuo, os pontos de medição da temperatura devem estar em contato direto com as prateleiras, uma vez que o aquecimento das amostras no vácuo é em grande parte devido à condução térmica através das prateleiras. A temperatura deve ser medida em cinco pontos de medição (cantos + centro) em cada plano de medição e a pressão deve ser ajustada em 20 mBar ou abaixo.

As leituras das amostras de temperatura devem ser recolhidas a cada dez segundos durante uma hora após o equilíbrio ter sido alcançado, mas não antes de duas horas após o equipamento ter sido ligado. A variedade de registradores de dados sem fio da Ellab é ideal. Mesmo com a maioria dos fornos padrão que incluem porta (s) de acesso, alimentação de termopares através das portas pode perturbar a integridade da atmosfera da câmara. A temperatura ambiente durante o ensaio deve ser de 22 +/- 3°C.

 

Método

Para clientes de dispositivos médicos e farmacêuticos, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro com sua conformidade com o CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos sofisticados. A versão do software ValSuite Basic pode ser suficiente em outras indústrias (alimentos) onde os registros eletrônicos não são necessários.

Para fins de validação, a criação de uma Unidade com a posição exata de cada ponto de medição documentado por imagens é vantajosa quando se manipulam muitos pontos de amostra. Além disso, adicionar tudo em uma sessão de perfil, incluindo um relatório de limite, bem como um relatório estatístico, é útil e economiza tempo.

No final de cada relatório de estudo pode ser assinado por Assinatura Eletrônica (s), armazenado, impresso e distribuído em formato PDF seguro e bloqueado. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário. Recomenda-se que os sensores e sondas Ellab sejam enviados pelo menos uma vez por ano para calibração de fábrica (que inclui um certificado de calibração rastreável).

 

Soluções sem Fio 

 
 

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