Aplicação Hospitalar – Armazém Frio

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Aplicação Hospitalar – Armazém Frio

É importante evitar a perda de qualquer produto devido ao armazenamento e distribuição inadequados. O objetivo principal do armazenamento a baixa temperatura é evitar uma atividade biológica adicional, isto é, genética ou enzimática. A temperaturas reduzidas, os processos são dramaticamente mais lentos e chegam a uma paragem completa a -131°C, que é denominada temperatura de transição da água. Em outras palavras, a temperatura de armazenamento baseia-se no nível de atividade da amostra e no período de armazenagem esperado.

As seguintes diretrizes gerais são usadas na indústria médica / farmacêutica:

  • O armazenamento de curto período de tempo dentro de semanas pode ser feito de -18 a -30°C usando congeladores mecânicos.
  • O período médio de armazenamento dentro de 1-3 meses pode ser feito de -30 a -50°C usando congeladores mecânicos.
  • Armazenamento de longo período dentro de 6-12 meses pode ser feito de -50 a -80°C usando freezers mecânicos ultra baixos.
  • O período de armazenamento prolongado (anos) pode ser feito a -131°C ou menos, usando congeladores criogênicos especiais ou nitrogênio líquido.
 

O processo de congelamento e armazenamento de amostras é feito usando congeladores mecânicos ou tanques de armazenamento especiais usando LN2 (nitrogênio líquido).

Isto é tipicamente usado nas seguintes aplicações médicas / farmacêuticas:

  • Armazenamento de células estaminais
  • Armazenamento de sangue do cordão umbilical
  • Armazenamento de linhas celulares
  • Outros materiais de armazenamento biológico

Na indústria de alimentos, a FDA e HACCP regulam e controlam os requisitos específicos para o armazenamento de produtos alimentares. O parâmetro crítico durante o armazenamento é a temperatura, mas muitas vezes a umidade também é monitorada. A validação deve ser realizada regularmente para garantir que um gabinete de baixa temperatura ou congelador criogênico é capaz de desempenho preciso e repetível.

Ellab tem uma variedade de registradores sem fio que são capazes de monitorar até -80°C. O exclusivo sistema de gerenciamento de bateria e design do registrador e sensores flexíveis torna-os altamente adequados para aplicações de armazenamento a frio.

 

Processo

Sistemas de armazenamento a frio variam em design com base no volume de armazenamento e faixa de temperatura. Os únicos parâmetros de interesse são a temperatura e a umidade. As amostras são frequentemente colocadas em recipientes fechados para que não haja contaminação cruzada.

 

Desafios

A validação dos congeladores / tanques de armazenagem a frio, situa-se, em geral, em três categorias principais. Os freezers / armários padrão do laboratório com escala de temperatura de -10 a -30°C não levantam, geralmente, nenhum desafio especial porquê os parâmetros a controlar são relativamente fáceis de combinar. Como as temperaturas são modestas e nenhuma medição de pressão é necessária, o intervalo de medição do Lab logger pode ser usado e para simplificar a operação, o indicador LED fornecerá ao operador informações instantâneas sobre o status do registrador. Os congeladores de baixa temperatura que operam entre -30 a -80°C necessitam de equipamentos especiais devido às baixas temperaturas.

A Ellab possui uma variedade de registradores de baixa temperatura que são ideais para esta faixa de temperatura (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL). Os congeladores de temperatura ultra-baixa (ou criogénicos), bem como os tanques LN2 requerem equipamento especial, uma vez que a exposição à temperatura fará com que a maioria dos materiais fiquem muito frágeis, o que pode provocar ruptura por stress mecânico. Ao usar equipamentos baseados em cabo, as sondas SSU-MM com revestimento em metal especial E-Val Pro são ideais. A Ellab fabrica uma variedade de sensores flexíveis de baixa temperatura que podem ser usados ​​com nossos registradores sem fio. Recomenda-se que o corpo do registador seja mantido fora destas condições extremas.

Sem fio

Os registradores sem fio equipados com a opção SKY podem processar dados em tempo real, mas para congeladores / câmaras de volume muito pequenos e baixos que contêm portas de acesso usando termopares, pode ser vantajoso reduzir o impacto no volume da câmara. Dependendo do comprimento do processo de validação, a taxa de amostragem para a coleta de dados pode precisar ser ajustada para coincidir com a capacidade de memória do registrador. O FDA considera a temperatura cinética média (MKT) como um cálculo que mostrará se um produto excedeu as condições de armazenamento.

MKT também pode ser usado para determinar se o armazenamento, manuseio, embarque, etc, tem afetado a vida útil do produto. MKT é uma temperatura calculada fixa que replica os efeitos de variações de temperatura em um produto ao longo de um período de tempo. Ele expressa a tensão térmica acumulada experimentada por um produto a temperaturas variáveis ​​durante o armazenamento. Além do MKT, recomenda-se que os valores mínimos e máximos sejam calculados incluindo uma descrição da hora e local de ocorrência.

Os desafios potenciais ao validar um sistema de armazenamento frio são:

  • Para determinar as zonas frias e quentes do sistema de arrefecimento
  • Para confirmar os intervalos de temperatura / umidade predefinidos
  • Identificar o equilíbrio de temperatura / umidade
  • Para determinar as maiores flutuações de temperatura / umidade dentro da câmara de armazenamento a frio
  • Para calcular e documentar a temperatura cinética média

 

Diretrizes

Não existem normas específicas que abrangem a validação do armazenamento a frio, mas o software ValSuite ™ Pro da Ellab calcula o MKT de acordo com estes padrões:

  • USP capítulo no. 1151: “Formas Farmacêuticas de Dosagem no Capítulo Estabilidade”.
  • Norma ICH no. Q1A (R2) página 15.

A validação de um sistema de armazenamento a frio consiste em várias etapas relativas à Qualificação de Instalação (QI), Qualificações Operacionais (QO) e Qualificações de Desempenho (QD). O QI é conduzido para demonstrar que o sistema de armazenamento frio é inspecionado e contém todas as peças necessárias para seu bom funcionamento. Na QO, verifica-se o desempenho do sistema de armazenagem fria e seu procedimento operacional. Consiste no mapeamento de temperatura da câmara vazia ao longo de várias horas para confirmar que o equipamento trabalha dentro dos limites especificados.

O QD também contém informações sobre a calibração do equipamento de medição e define a localização dos termopares e/ou registradores de dados na câmara. Finalmente, a verificação dos limites de aviso e alarme aumenta o teste. O QD verifica que a câmara de armazenamento fria carregada é capaz de alcançar e manter a faixa de temperatura pretendida e funciona (quando carregada) dentro dos limites de temperatura especificados. Os limites de temperatura especificados em toda a câmara são tipicamente medidos até 30 dias para verificar se o ambiente é estável ao longo do tempo.

O efeito da abertura de portas para dois comprimentos de tempo diferentes e o efeito de uma falha de energia no armazenamento a frio também é testado. A temperatura ambiente durante o ensaio deve ser de 22 +/- 3°C.

 

Método

Um número especificado de registadores são colocados no sistema de armazenamento a frio nos pontos de mapeamento críticos pré-determinados, tendo em consideração o gradiente esperado em toda a câmara. O mapeamento de temperatura é tipicamente realizado durante um período mínimo de 48 horas.

Geralmente, a grade de mapeamento de temperatura deve ter todos os dispositivos de registro de temperatura e registradores posicionados em distâncias seguindo a capacidade do sensor para medir eficientemente as mudanças de temperatura em todo o volume. A grade de mapeamento deve permitir que a atividade de mapeamento térmico capture tanto as zonas quentes quanto as frias. A frequência do mapeamento de temperatura é feita pelo menos uma vez por ano.

O mapeamento de temperatura adicional pode ser necessário para mudanças como as condições mencionadas abaixo:

  • As definições de temperatura mudam
  • Alterações feitas na capacidade de armazenamento
  • Substituição de componentes críticos, por exemplo válvulas ou compressores
  • Novo acessório instalado que pode afetar a temperatura e a umidade relativa
  • Quaisquer outras alterações que possam afetar a temperatura / umidade

Para clientes farmacêuticos, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para efeitos de validação, a criação de uma Unidade com a posição exata de cada ponto de medição é vantajosa no manuseamento de muitos pontos de amostra. Além disso, adicionando tudo em um perfil, incluindo um relatório de limite, bem como relatório estatístico é útil e economia de tempo.

No final de cada relatório de estudo pode ser assinado por Assinatura Eletrônica (s), armazenado, impresso e distribuído em formato PDF seguro e bloqueado. Para outros clientes que não precisam dos registros eletrônicos, o ValSuite Basic é a escolha certa. Esta versão do software fornece as mesmas opções de relatório Estatístico e Limite, mas sem a conformidade com a Parte 11. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares.

 

Soluções sem Fio 

 
 

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Soluções com Fio

 
 

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