Aplicação Indústria Farmacêutica – Liofilização

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Liofilização

Liofilização

A liofilização é uma técnica utilizada para remover água de uma solução para deixar um  “bolo” seco como produto final. O produto seco é muito mais estável do que uma solução. A redução do peso e do volume é uma grande vantagem e a remoção da água não altera a atividade do produto. Esta técnica envolve congelar o produto numa prateleira utilizando temperaturas extremamente baixas (tipicamente -40 a -50 ° C), aplicando um vácuo e depois aquecendo lentamente o produto para assegurar que o gelo se transforma em vapor. Isso remove o conteúdo de água do produto por um processo chamado sublimação. Os parâmetros críticos durante a liofilização são temperatura (produto e prateleira) e pressão / vácuo. Estas medições são normalmente registadas a cada ciclo para determinar quando o produto está seco. Além de monitorar cada ciclo, os liofilizadores também requerem validação regular. Isso geralmente envolve mapeamento de temperatura das prateleiras na câmara, teste de refrigeração do condensador, teste de avaliação do sistema (Vacuum Pull-Down) para testar a eficiência do sistema de bombeamento a vácuo e Teste de integridade do vácuo para mostrar a qualidade dos selos, bem como a validação do vapor Suprimentos para o sistema SIP. Como a liofilização é um processo bastante caro, a maioria dos produtos que estão sendo processados ​​está dentro das indústrias farmacêuticas e biotecnológicas.

 

As empresas costumam usar a liofilização para aumentar a vida útil dos produtos, como vacinas e outros injetáveis. Removendo a água do material e selando o material em um frasco, o material pode ser facilmente armazenado, enviado e depois reconstituído para a sua forma original para injeção.

Liofilização também pode ser realizada em outras indústrias como:

Indústria alimentícia  para fabricação de frutas liofilizadas, alimentos para astronautas, café instantâneo entre outros..

 Na indústria tecnológica pode ser usada nas seguintes aplicações:

  • Síntese química para torná-los mais estáveis, ou mais fácil de dissolver em água para uso posterior
  • Bio separações como um procedimento de purificação de fase tardia para remover solventes.
  • Em bacteriologia para conservar cepas especiais de conservação e preservação da indústria: Flores, Animais, Livros e documentos danificados pela água

Processo

Um liofilizador consiste em três componentes principais: câmara de amostra, condensador e um sistema de bomba de vácuo. Dependendo do produto, a câmara de amostra que está diretamente ligada ao condensador e bomba de vácuo é projetada com um número adequado de prateleiras que podem ser movidas para cima e para baixo se for necessário fechar os frascos. Isso é chamado de arranjo de rolha. Existem essencialmente duas categorias de liofilizadores: secadores de lote e contínuos.

Os liofilizadores de lote são projetados para secagem em massa, onde o produto é distribuído em bandejas ou frascos de secagem usando rolhas especiais de borracha com furos de escape de vapor. O benefício deste recipiente é que o produto pode ser facilmente reconstituído simplesmente adicionando líquido. Para ambos os sistemas, o monitoramento de lotes pode ser feito usando o sistema com fio E-Val Pro ou os registradores sem fio TrackSense®. Devido ao fato de que a manutenção de um alto vácuo é essencial para todos os processos de liofilização, o uso de registradores sem fio é altamente recomendado. A Ellab oferece uma variedade de registradores que podem resistir às temperaturas de liofilização (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo). Uma configuração de registradores sem fio e sensores flexíveis multicanais de baixa temperatura podem ser emparelhados com módulos SKY e o Ponto de Acesso fora de uma câmara para acesso a dados em tempo real sem fio. Devido ao alto vácuo (~ 0,005 hPa), somente registradores sem fio com o Ellab Vacuum Sensor podem ser usados ​​para monitorar o nível de vácuo.

Secadores de liofilização contínuos são projetados para secagem de frascos e sistemas completos de enchimento, carregamento e descarregamento que são integrados no projeto do secador por congelamento. Isto permite a fabricação totalmente automática e estéril com a esterilização em lote (SIP) do liofilizador. Isso excluirá o uso de sistemas com cabos, mas novamente são recomendados registradores sem fio equipados com sensores flexíveis multicanais de baixa temperatura. Para cobrir a parte SIP do processo, são necessários sensores flexíveis multicanais padrão. A opção SKY pode ser vantajosa se as distâncias de transmissão não estiverem muito longe.

 

Desafios

O volume do produto pode ser muito pequeno, por isso é essencial que o sensor que mede a temperatura da amostra pode ser introduzido sem comprometer a integridade do produto. Para facilitar este processo, a Ellab desenvolveu uma gama de sensores flexíveis de temperatura (diâmetro 1,8 mm) que podem ser facilmente inseridos no frasco através do exclusivo sistema de rolha de borracha. Para a validação de câmara, incluindo o mapeamento de prateleira, o disco de contato TPR da Ellab está disponível para garantir um contato primordial entre a prateleira eo sensor para leituras precisas. O Ellab “LYO Shuttle” também é ideal quando tanto o frasco e disco de contato precisam estar seguros na  prateleira e sensor.

Os principais desafios associados à validação de liofilizadores são as baixas temperaturas e as baixas pressões presentes. As baixas pressões (cerca de 5 microbarras) restringem a capacidade de introduzir cabos na câmara, mantendo um bom (alto) vácuo, de modo que apenas os registradores sem fio equipados com sensores de temperatura e vácuo são recomendados como o vácuo é muito mais difícil de manter do que a alta pressão. Normalmente, as baixas temperaturas podem dificultar o funcionamento dos registradores de dados. A Ellab oferece um pacote de bateria que, quando emparelhado com um logger apropriado, pode operar em baixas temperaturas. O exclusivo sistema de gestão da bateria, o design do registador e os sensores flexíveis tornam o sistema  adequado para a maioria dos ciclos de secagem por congelamento, superando problemas associados com a baixa pressão e temperaturas.

 

Diretrizes

A norma ISO 13408-3 descreve o processamento asséptico de produtos de saúde em relação à liofilização. O processo de liofilização é muito delicado e complexo, por isso é absolutamente essencial poder acompanhar o processo em tempo real. O sistema SKY da Ellab torna isso possível. A ampla gama de registradores sem fio da Ellab combinada com sensores flexíveis de PTFE e o sensor de vácuo fornecem uma solução única. A transmissão ao vivo de dados de todos os registradores colocados dentro de uma câmara fornece configuração fácil exibindo controle de processo preciso e instantâneo junto com a documentação. O número habitual de pontos de medição de temperatura durante a monitorização do processo pode ser tão elevado como um sensor colocado numa amostra representativa (frasco ou tabuleiro) por prateleira. Frequentemente apenas um sensor de vácuo é necessário.

Para a validação da câmara, o número usual de pontos de medição de temperatura é de cinco para cada prateleira – uma em cada canto mais uma no centro. Normalmente, a estabilidade de prateleira cruzada (homogeneidade) requerida é de ± 0,5 ° C a 1 ° C e a variação de prateleira a prateleira é de 1 ° C a 2 ° C. Como os liofilizadores são muitas vezes equipados com 10-15 prateleiras ou mais, é essencial que o hardware de log e software de análise pode lidar com dados dessa magnitude. Os registradores têm uma capacidade de armazenamento de até 60.000 pontos de dados por registrador, enquanto o software ValSuite ™ Pro pode manipular mais de 100 canais em cada sessão.

 

Método

Para clientes farmacêuticos, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o CFR   21  Part 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para a monitorar o processo é necessária uma Unidade com posicionamento exato de cada ponto de medição documentado por imagens. Além disso, adicionar uma sessão de perfil, incluindo um relatório de limite, bem como um relatório estatístico. Para a validação um número ainda maior de pontos de amostragem são necessários, razão pela qual o uso do Grupo de Sensores, Estatísticas de Fase Avançada, Relatório de Limite e uma Unidade de configuração em um Perfil é recomendado e reduz muito o tempo para avaliação dos resultados. Ao validar o sistema SIP, a validação ou o relatório de validação avançada é ideal.

No final de cada estudo, os relatórios podem ser assinados por assinatura eletrônica, armazenados, impressos ou distribuídos em um formato PDF seguro e protegido. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

 

Soluções sem Fio 

 
 

LYO Shuttle

 

LYO 28

 

Vácuo TSP

 

 

Opção SKY



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