Aplicação Indústria Farmacêutica – Incubação

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Incubação

Incubação

Em microbiologia, uma incubadora é um dispositivo para controlar a temperatura, umidade e outras condições sob as quais cultiva-se uma cultura microbiológica. As incubadoras mais simples são caixas isoladas com um aquecedor ajustável, normalmente subindo até aprox. 65°C. Algumas incubadoras podem atingir uma temperatura maior, mas geralmente não mais de 100°C. Incubadoras mais avançadas podem ter a capacidade de reduzir a temperatura (através da refrigeração) e / ou a capacidade de controlar a umidade ou os níveis de CO2. Este recurso é projetado especificamente para o crescimento celular. A maioria das incubadoras fornece portas de vidro internas e externas para visualização do interior.

 

O controlador principal inclui um temporizador. Alguns também podem ser programados para percorrer diferentes temperaturas, níveis de umidade, etc. Incubadoras podem variar de tamanho de unidades de mesa até para unidades do tamanho de salas pequenas. Incubadoras também podem fornecer características especiais, tais como a regulação da velocidade de agitação. Quanto à temperatura, 37°C é uma temperatura comumente utilizada em incubadoras sendo a temperatura normal do corpo humano. A maioria das bactérias cresce bem sob tais condições. Para outras aplicações são necessárias temperaturas mais baixas, (para células de peixe uma temperatura de crescimento de 25 ° C é a ideal).

 

Processo

A maioria das incubadoras padrão são projetadas com entrada de ar externa através de um filtro seguido por aquecimento e distribuição uniforme do ar em toda a câmara. Isso garante um impacto uniforme em diferentes amostras. O ar de exaustão é ventilado para o exterior através de uma porta na parte superior da unidade. O único parâmetro de interesse é a temperatura. A faixa de temperatura é de +25 a +70°C. As amostras são frequentemente colocadas em recipientes fechados para que não haja contaminação cruzada.

Incubadoras biológicas são mais complexas e a umidade e CO2 são monitoradas e controladas. O ar também é introduzido a partir do exterior, mas agora através de um filtro estéril e misturado com um fornecimento estéril de CO2. Para aumentar os níveis de umidade acima do ambiente normal, um reservatório de água é instalado na parte inferior e para garantir a homogeneidade em toda a câmara , um ventilador está empurrando o ar em fluxo laminar. Incubadoras biológicas são utilizadas principalmente para a estabilização de bactérias e células em recipientes abertos (pratos de Petri). A interação de CO2 com a suspensão ajusta o nível de pH para um crescimento ótimo. Níveis elevados de umidade tipicamente cerca de 95-98% de UR impedem que as amostras se concentrem ou sequem completamente durante a incubação, que pode durar vários dias ou mesmo semanas.

Os parâmetros tipicamente controlados em incubadoras biológicas são:

  • Temperatura + 25 ° C a + 60 ° C (+/- 2 ° C)
  • Umidade 95-98% (+/- 2%)
  • Nível de CO2 3-7% (+/- 0,3%)

Desafios

Geralmente, a validação de incubadoras não representa nenhum desafio especial porque os parâmetros a serem controlados são relativamente fáceis de combinar. As temperaturas são modestas e não são necessárias medições de pressão. O intervalo de temperatura de Ellab e os registadores de temperatura / RH% LAB podem ser utilizados. Para simplificar a operação, os indicadores LED nos sensores LAB fornecem ao operador informações instantâneas sobre o status do registrador. Os registradores LAB podem ser combinados com a opção SKY para transmissão de dados em tempo real. Para incubadoras muito pequenas e de baixo volume que incluem uma ou mais portas de acesso, o uso de termopares pode ser vantajoso para reduzir o impacto e garantir a integridade da câmara.

 

Diretrizes

As Boas Práticas de Fabricação correntes que consistem na fabricação, processamento, embalagem ou detenção de drogas e Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos acabados são descritas nas Partes 218 e 211. A Subparte D descreve o manuseio do equipamento (que deve ser rotineiramente calibrado, a um programa escrito destinado a assegurar o bom desempenho). Além disso, DIN 12880-2 especifica requisitos de desempenho e testes para armários de aquecimento e incubadoras em laboratórios. A norma aplica-se para armários e incubadoras com uma faixa de temperatura de trabalho de -10 ° C a 300 ° C e inclui agitação incubadoras.

A validação de uma incubadora consiste de várias etapas relativas à Qualificação de Instalação (IQ), Qualificações Operacionais (OQ) e Qualificações de Desempenho (PQ). A Qualificação de Instalação é conduzida para demonstrar que a incubadora é inspecionada e contém todas as peças necessárias para garantir a funcionalidade. Na Qualificação Operacional, verifica-se o desempenho da incubadora e seu procedimento operacional, consiste em mapeamento de temperatura da câmara vazia e é realizado para confirmar que a câmara vazia funciona dentro dos limites especificados em toda a câmara, também contém informações sobre a calibração de equipamentos de medição e define a localização dos termopares e / ou registradores de dados na incubadora. A Qualificação de Desempenho/Performance verifica que a câmara de incubação carregada é capaz de atingir e manter as temperaturas alvo. O efeito da abertura de portas para diferentes comprimentos de tempo é testado e o efeito de uma falha de energia sobre a capacidade da incubadora para voltar para o perfil de temperatura também é avaliada.

O número típico de pontos de medição é 5 (4 cantos + centro) na prateleira inferior e superior. Durante a qualificação operacional estes são fixados diretamente nas prateleiras em uma câmara vazia e durante a qualificação de desempenho os sensores são colocados em amostras carregadas. Para câmaras maiores, recomenda-se colocar 5 pontos de medição em um mínimo de 3 camadas ou em cada camada com leituras de amostra a cada 1 – 5 minutos durante 24, 48 ou 72 horas.
Os registradores sem fio da Ellab são ideais para tais qualificações. Mesmo que a maioria das incubadoras padrão fornece acesso para alimentação de cabos, isso pode perturbar a integridade da atmosfera da câmara. Por exemplo, os critérios de aceitação para uma incubadora padrão com um ponto de ajuste de + 37 ° C, é que todas as medições em toda a câmara não diferem individualmente em mais de 2 ° C e todas as medições mantêm a temperatura entre 32 ° C e 37 ° C . Com as incubadoras biológicas, a validação da temperatura é semelhante à anterior, enquanto que o número de pontos de medição da umidade relativa depende do design da câmara (a capacidade de circular o ar normalmente realizado por um ventilador). Muitas vezes, um mínimo de 2-3 sensores RH são colocados em toda a câmara e o mesmo é válido para a medição de CO2.

 

Método

Para a maioria das aplicações de produtos farmacêuticos e médicos, isso exigirá o uso do software avançado ValSuite ™ Pro da Ellab, com sua conformidade com o  CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para fins de validação, a criação de uma Unidade que demonstra a posição exata de cada ponto de medição é vantajosa quando se manipulam muitos pontos de amostra. Além disso, a criação de um Perfil que inclua um Relatório de Limite e um Relatório Estatístico é útil e gera economia de tempo. No final de cada estudo, os relatórios podem ser assinados por Assinatura Eletrônica (s), armazenados, impressos e distribuídos em um formato PDF seguro e bloqueado. Se não necessitar de registros eletrônicos, o ValSuite ™ Basic pode fornecer toda a funcionalidade necessária. ValSuite ™ Basic fornece as mesmas opções de análise estatística e relatório de limite, mas sem a conformidade com a Parte 11.

Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

 

Soluções sem Fio 

 
 

TSP Temperatura

 

Fix Pro Case

 

Opção SKY



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