Aplicação Indústria Farmacêutica – Esterilização H2O2

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Esterilização H2O2

Esterilização de H2O2

A esterilização com H2O2 é um processo não tóxico de baixa pressão e baixa temperatura, com temperaturas tipicamente entre 6°C e 60°C, que utiliza Peróxido de Hidrogênio vaporizado para reduzir o nível de agentes infecciosos. O Aquário H2O2 é introduzido na cuba do vaporizador, aquecido por RF e introduzido na câmara principal sob plasma gerador de vácuo. Este processo é ideal para produtos que não podem suportar o calor de esterilização típicos da autoclave (tal como plástico) ou têm espaços de difusão restritos tais como dispositivos médicos de baixo lúmen. Os principais parâmetros a serem monitorados são pressão (1-20 hPa), energia de RF entregue, concentração de H2O2 e temperatura (45-55 ° C).

A duração total do processo pode variar dependendo da mercadoria, mas os ciclos típicos são entre uma e duas horas. Esta é outra razão pela qual este método de esterilização a baixa temperatura é preferido sobre a esterilização com EtO.

 

A esterilização é completamente segura e ambientalmente amigável. Durante e após o processo de esterilização só é gerado oxigênio e vapor de água, de modo que não existe resíduo tóxico. Os consumíveis não são explosivos, inflamáveis ​​ou tóxicos.

Os esterilizadores de peróxido de hidrogênio têm apenas algumas desvantagens. Uma vez que o peróxido de hidrogênio é um oxidante forte, existem questões de compatibilidade de materiais tais como produtos de papel que não podem ser esterilizados devido à celulose e em que o peróxido de hidrogênio seria completamente absorvido pelo papel.

 

Processo

A esterilização com plasma de peróxido de hidrogênio usa baixa temperatura, baixa umidade e plasma de gás. O plasma de gás é definido como um quarto estado da matéria que consiste em nuvens de íons, nêutrons e elétrons criados pela aplicação de um campo elétrico ou magnético.

O procedimento de esterilização é dividido em cinco fases:

  • Uma fase de vácuo onde a câmara é evacuada
  • Uma fase de injeção onde o peróxido líquido é injetado evaporando a solução aquário H2O2 e dispersando-a para dentro da câmara
  • Uma fase de difusão onde o vapor de peróxido de hidrogênio permeia a câmara matando qualquer bactéria de superfície, a pressão de câmara é reduzida e a descarga de plasma é iniciada
  • Uma fase de plasma onde um campo eletromagnético é criado dividindo o vapor e produzindo uma nuvem de plasma de baixa temperatura de radicais livres, como hidroperóxilo e hidroxilo, que são conhecidos por serem reativos com a maioria das moléculas essenciais para o metabolismo normal de células vivas
  • Uma fase de ventilação onde a câmara é ventilada para igualar a pressão permitindo a abertura da porta (Não há necessidade de arejamento ou arrefecimento para que a câmara esteja pronta para reutilização imediata)

O procedimento de esterilização começa colocando o objeto a ser esterilizado numa câmara de vácuo onde é injetado e vaporizado peróxido de hidrogênio, a uma concentração mínima de 6 mg / L. O gás de peróxido de hidrogênio é então difundido em toda a carga do esterilizador durante aprox. 50 min. A energia de radiofrequência de 400 watts é aplicada para criar o plasma do gás do peróxido de hidrogênio. Em seguida, o plasma de peróxido de hidrogênio é separado em radicais reativos que colidem com e matam microrganismos. No final da fase de plasma, os radicais reativos perdem a sua energia e recombinam-se para formar oxigênio, água e outros subprodutos não tóxicos. O plasma é mantido durante um período suficientemente longo para assegurar a esterilização completa, uma fase de plasma padrão dura aprox. 15 min. O procedimento de esterilização total demora cerca de 1 h. Para produtos que não são resistentes a alta temperatura ou alta pressão, a esterilização de plasma a baixa temperatura de H2O2 é vantajosa.

Estes incluem, mas não estão limitados a: Cateteres, cateteres especiais de diagnóstico de múltiplos eléctrodos, endoscópios GL, microcateteres de endoscópio macio de fibra óptica e instrumentos médicos ou cirúrgicos sensíveis à água ou ao calor (incluindo instrumentos de operação, instrumentos ortopédicos, Endoscópio, laparoscópico, instrumentos cirúrgicos endócrinos, etc.).

 

Desafios

Os ciclos de esterilização de H2O2 são executados em câmaras que são fortemente seladas para manter um vácuo. O uso de termopares ou sistemas com fio em geral é, muito difícil, se não impossível. Os registadores de dados sem fios TrackSense® Pro eliminam a necessidade de aprovisionamentos. Sua capacidade de armazenar 60.000 pontos de dados fornece espaço suficiente na memória para o ciclo completo e seu pequeno tamanho permite a colocação facilmente dentro da câmara. O sistema SKY da Ellab permite a transição sem fio de dados diretamente para o PC para documentação e controle de processos. Dadas as características de modularidade de todos os equipamentos Ellab, você pode observar os pontos que são críticos para monitorar em tempo real e depois consolidar todos os dados em um único relatório.

A eficácia do ciclo de esterilização de H2O2 depende do nível de pressão e temperatura no ciclo, portanto, é importante monitorar e validar esses parâmetros ao longo de todo o processo. O sensor combinado de temperatura e pressão da Ellab oferece uma solução completa para monitorar ambos.

Ao contrário do processamento de EtO, a esterilização de H2O2 é um processo seco onde a medição de RH% não é necessária. Os sensores robustos e de alta qualidade da Ellab proporcionam a máxima precisão de medição e permitem um ciclo de validação completo, reduzindo significativamente o tempo de configuração. Os registradores TrackSense são feitos de aço inoxidável e seus componentes eletrônicos são hermeticamente selados, protegendo contra possíveis intrusões de oxidação ou produtos químicos.

 

Diretrizes

A norma ISO 14937: 2009 especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e monitorização e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos. Aplica-se a processos de esterilização nos quais os microrganismos são inativados por meios físicos e / ou químicos e destina-se a ser aplicada por promotores de processos, fabricantes de equipamento de esterilização, fabricantes de dispositivos médicos estéreis e organizações responsáveis ​​pela esterilização de dispositivos médicos.

O padrão ISO 14937: 2009 oferece informações gerais sobre os requisitos de QI, OQ e PQ, mas infelizmente não oferece nenhuma orientação específica sobre como realizar a validação real do processo de esterilização de H2O2 em termos de posicionamento e número de pontos de medição. Como regra geral, a Ellab recomenda a utilização de um mínimo de 12 pontos de medição de temperatura (precisão +/- 0,5 ° C) e um ponto de medição de pressão (precisão +/- 0,25% escala completa). A variação máxima nas medições de temperatura de carga não deve ser superior a 2°C para temperaturas de parede de 5 ° C. A variação de pico a pico na medição da pressão deve estar dentro de 20-25%.

 

Método

Ao validar um processo de esterilização de H2O2, é necessário mapear a câmara e monitorar os diferentes parâmetros físicos envolvidos em um ciclo. Em particular, a monitoração da temperatura e da pressão é essencial para avaliar o desempenho de um ciclo de esterilização de H2O2. São necessários ensaios de câmara vazios e carregados. Recomenda-se que os critérios de aceitação sejam formulados na perspectiva do pior cenário possível. Dependendo do tamanho da câmara, o número relevante de sensores de temperatura é selecionado e somente um sensor de pressão é necessário. A localização dos sensores deve fornecer uma representação útil do layout da câmara. A criação de um mapa térmico em uma câmara vazia fornece a localização dos pontos mais críticos a serem monitorados durante o processo (pontos quentes e frios). Se forem necessários dados em tempo real, a modularidade do equipamento TrackSense® Pro oferece um uso SKY opcional, exibindo dados ao vivo dentro do software ValSuite.

Criar e documentar posições do sensor é uma parte importante da documentação. Usando a ferramenta Unidade com imagens opcionais fornecidas dentro do software ValSuite ™ Pro, é possível ter um mapeamento documentado do posicionamento colocação do sensor que facilitará estudos repetitivos e comparáveis. Uma vez documentada a posição dos sensores no recipiente, é necessário observar a colocação do sensor dentro do produto. O software ValSuite ™ facilita a documentação das várias colocações de sensores, permitindo que os usuários incluam imagens descritivas para cada canal usado. Uma vez que todos os dados são coletados, o usuário deve observar a característica do processo. Ao analisar a temperatura, é geralmente necessário que a variação nas medições da temperatura de carga não seja superior a 2°C. E a variação na temperatura da parede não deve ser superior a 5°C.

O ValSuite ™ fornece ferramentas para analisar o desempenho do esterilizador H2O2 em todas as fases do processo. O uso de marcadores de tempo ajuda a gerar pontos de referência gráficos e analíticos nos dados coletados. Cálculos de estatísticas como min, max. e delta, bem como a avaliação dos valores calculados também estão disponíveis no software. O relatório de limite oferece uma rápida avaliação do processo que informa o usuário se os critérios estabelecidos foram cumpridos (por exemplo, se os sensores mantêm uma faixa de temperatura especifica).

O software ValSuite ™ Pro integra todos os cálculos em relatórios automáticos sem a necessidade de exportar dados para outro software. Os relatórios também podem incluir o posicionamento dos registadores no interior do equipamento e imagens descritivas do posicionamento do sensor. Consulte o exemplo de documento PDF. A geração de relatórios ValSuite ™ fornece  maior segurança de dados para os resultados devido à conformidade com CFR 21 Parte 11. Um fator crítico ao validar qualquer esterilizador é a calibração de sondas para demonstrar que estão dentro de uma precisão aceitável. Usando a funcionalidade de calibração automática, os usuários podem calibrar sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

 

Soluções sem Fio 

 
 

TSP Temperatura / Pressão

 

Fix Pro Case

 

Opção SKY



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