Aplicação Indústria Farmacêutica – Esterilização com EtO

Veja mais....

Gostou? compartilhe!

Aplicação Indústria Farmacêutica – Esterilização com EtO

Esterilização com EtO

A esterilização com EtO é um processo de baixa temperatura (tipicamente entre 37 e 63°C) que usa gás de óxido de etileno para reduzir o nível de agentes infecciosos. O EtO é usado na forma de gás e é geralmente misturado com outras substâncias, tais como CO2 ou vapor. É usado principalmente para os produtos que não podem suportar o calor de esterilização a altas temperaturas típicos das autoclaves. Os principais parâmetros físicos a serem monitorados são a temperatura e a umidade relativa. A duração total do processo pode variar dependendo da mercadoria que está sendo esterilizada, mas os ciclos típicos são entre 36 e 48 horas.

 

Um ciclo de esterilização de EtO trifásico típico pode ser resumido como se segue:

  • Pré-condicionamento:  Fornece condições de temperatura e umidade para atrair agentes infecciosos para sair da hibernação.
  • Esterilização / Condicionado:  Exposição ao agente de esterilização à temperatura , umidade e níveis de pressão específicos.
  • Aeração: O Gás EtO é removido usando mudanças de ar na câmara de esterilização, removendo quaisquer partículas EtO. Este processo está geralmente ocorrendo em uma câmara separada ou quarto. O tempo e a temperatura são monitorados.

Processo

Dados os riscos associados ao manuseio do Óxido de Etileno, o processo de esterilização com EtO requer um sistema a prova de explosões e certificado (ATEX). A Ellab oferece uma solução totalmente compatível e segura para esta aplicação, porque a maioria dos registradores de dados Ellab são certificados pela ATEX (ver certificados). Não importa as especificações de aplicação, Ellab tem uma solução flexível para cobrir quaisquer necessidades individuais. A Ellab fabrica sensores de umidade relativa, pressão e temperatura, especialmente concebidos para suportar o ambiente perigoso associado ao uso de óxido de etileno. Eles mantêm a maior precisão disponível no mercado. O uso de um sensor combinado de umidade relativa e temperatura diminui a necessidade de equipamentos extras e permite a coleta de dados mais fácil.

Os registradores de dados TrackSense® Pro são capazes de gravar até 60.000 pontos de amostra com um tempo de aquisição programável para se adequar ao seu processo. Isso garante que você terá a capacidade de gravar toda a duração do processo sem preocupações de armazenamento de dados. Para coleta de dados em tempo real durante processos de EtO, o uso de cabos não é mais necessário. O sistema SKY da Ellab permite a transição sem fio de dados diretamente para o PC para documentação e controle de processos. Dadas as características de modularidade de todos os equipamentos Ellab, você pode observar os pontos que são críticos para monitorar em tempo real e depois consolidar todos os dados em um único relatório.

 

Desafios

Os ciclos de esterilização com EtO são executados em câmaras que são vedadas para evitar a fuga de gases de EtO para a atmosfera. O uso de termopares ou sistemas de monitoração com fio apresenta grandes dificuldades no manuseio e posicionamento dos elementos sensores. O tamanho pequeno do registrador de dados TrackSense® Pro permite que eles sejam colocados facilmente dentro da carga do produto. Ao usar o sistema de registro de dados sem fio da Ellab você evitará qualquer possibilidade de vazamento da câmara.

A eficácia do ciclo de esterilização de EtO depende do nível de umidade relativa e temperatura no ciclo, por isso é importante monitorar e validar estes parâmetros durante o processo. Os sensores combinados de temperatura e umidade relativa da Ellab proporcionam uma solução “all-in-one”. A robustez dos sensores Ellab permite validar um ciclo completo, mesmo com a presença de EtO, o que reduzirá significativamente o tempo de instalação. O registrador TrackSense® Pro para esterilização com EtO é feito de aço inoxidável e seus componentes eletrônicos são selados hermeticamente, o que protege o equipamento da exposição química. A maioria dos equipamentos Ellab tem uma certificação ATEX que o acredita como intrinsecamente seguro.

 

Diretrizes

Os requisitos e recomendações para a validação de esterilização de EtO variam de país para país. A norma ISO 11135, “Validação e controle de rotina da esterilização com óxido de etileno”, fornece um padrão que é comumente aceito e usado em todo o mundo como referência para o controle da esterilização com EtO. Esta norma oferece uma diretriz sobre as informações que precisam ser documentadas para cada fase do ciclo e fornece o número mínimo de pontos de medição de temperatura e umidade relativa dependendo do tamanho da câmara.

 

Método

Ao validar um processo de esterilização com EtO, é necessário realizar um mapeamento da câmara e monitorar a temperatura e a umidade relativa para avaliar o desempenho da esterilização com EtO. São necessários ensaios de câmara vazia e com carga. Recomenda-se que os critérios de aceitação para o desempenho da esterilização com EtO sejam formulados a partir da perspectiva do pior cenário.

A coleta de dados

Dependendo do tamanho da câmara, a norma  ISO 11135 fornece uma recomendação específica sobre o número de sensores de temperatura e  umidade relativa necessários para a validação. A localização dos sensores deve proporcionar uma representação útil do comportamento da câmara ao longo do ciclo. A criação de um mapa térmico com uma câmara vazia fornece a localização dos pontos mais críticos a serem monitorados durante o processo (ex: ponto frio). Criar e documentar o posicionamento do sensor é uma parte importante da documentação para o controle do processo. Usando a ferramenta Unidade dentro do software ValSuite ™ Pro, é possível ter um mapa documentado do posicionamento do sensor que facilitará estudos repetitivos e comparáveis. Uma vez documentada a posição dos sensores no recipiente, é necessário observar a colocação do sensor dentro do produto. O software ValSuite ™ facilita a documentação da colocação do sensor no local frio, permitindo que os usuários incluam descrições e imagens para todos os canais utilizados. Se for necessário acompanhar os dados de temperatura em tempo real, o equipamento TrackSense® Pro pode ser expandido com a opção SKY para que as informações coletadas possam ser visualizadas em tempo real do PC.

A análise dos dados 

Uma vez que todos os dados são recolhidos, o usuário deve observar as características do processo. Ao analisar a temperatura, é geralmente necessário que a variação nas medições da temperatura de carga não seja superior a 2°C. A variação da temperatura da parede não deve ser superior a 5°C. Em termos de umidade relativa, a diferença entre os sensores não deve ser superior a 20%, quando se trabalha numa gama de 40 a 85%.

O software ValSuite ™ Pro fornece ferramentas para analisar o desempenho do equipamento em todas as fases do processo. O uso de marcadores de tempo ajuda a gerar pontos de referência gráficos e analíticos nos dados coletados. Cálculos de estatística, como min, max e delta, bem como a avaliação das estatísticas calculadas também estão disponíveis no software. O relatório de limite oferece uma rápida avaliação do processo que informa o usuário se os critérios estabelecidos foram cumpridos (por exemplo, se os sensores mantêm uma faixa de temperatura especifica).   O software ValSuite ™ Pro integra todos os cálculos em relatórios automáticos sem a necessidade de exportar dados para outro software. Os relatórios também podem incluir a posição dos sensores no interior do equipamento e imagens descritivas do posicionamento do sensor. Consulte o exemplo do documento PDF. A geração de relatórios ValSuite fornece a maior segurança de dados para os resultados devido à conformidade da FDA CRF 21 Parte 11.

 

 Soluções sem Fio 

 
 

TSP Humidade Relativa

 

Opção SKY

 

Fix Pro Case



Confira mais imagem:

Gostou? compartilhe!

Whatsapp LTL Serviços Whatsapp LTL Serviços