Aplicação Indústria Farmacêutica – Esterilização

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Esterilização

Esterilização

O modelo mais comum de uma autoclave é a autoclave a vapor, no entanto, alguns equipamentos usam métodos diferentes, tais como autoclave de chuveiro de água, a vapor, e a vácuo. O calor latente liberado quando o vapor se condensa nos materiais a serem esterilizados torna este processo muito eficiente. As temperaturas de esterilização variam de 115 a 134 ° C e os produtos e recipientes que costumam ser esterilizados na indústria farmacêutica são:

  • Bolsas de soros
  • Garrafas
  • Frascos
  • Ampolas
  • Seringas
  • Equipamentos médicos
 
 

Processo

Uma autoclave é uma câmera que usa vapor pressurizado para aquecer o produto  até conseguir a esterilização.Existem autoclaves de diversos tamanhos, desde pequenas autoclaves de laboratório (bancada) até  grandes autoclaves de produção. Autoclaves maiores podem ser usados ​​para esterilizar parenterais de alto volume, como os encontrados em bolsas. Garrafas e ampolas são tipicamente esterilizadas em autoclaves menores. Seja qual for a natureza da carga, o produto é carregado em bandejas ou em gaiolas para otimizar a distribuição da carga. Para efeitos de validação, é importante que a carga seja normalizada, pelo que são utilizadas na rotina.

 

Desafios

Autoclaves podem ser usadas ​​para a esterilização de líquidos em vários recipientes, tais como garrafas, frascos, ampolas, sacos e equipamentos médicos. Na maioria dos casos é necessário monitorar a temperatura do produto e a pressão da autoclave durante a esterilização. Isso é necessário durante a produção do lote, o desenvolvimento do ciclo e a validação do produto e equipamento. Por esta razão, a Ellab oferece uma ampla gama de soluções e acessórios para realizar esse monitoramento.

 

Diretrizes

Os requisitos para testar ou validar autoclaves dependem do tipo de uso e do país. Padrões e diretrizes comumente utilizados são ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 e PDA Technical Report No. 1 Validação de processos de esterilização por calor úmido. Uma das diretrizes indicam que são necessários 11 pontos de medição de temperatura quando se realiza um estudo de distribuição de calor em uma autoclave de 1,5 a 2,5 m3. Este número é alcançado colocando um sensor em cada um dos oito cantos na autoclave, um no centro, um perto do dreno e um próximo ao sensor de temperatura da autoclave.

 

Desafios

Autoclaves podem ser usadas ​​para a esterilização de líquidos em vários recipientes, tais como garrafas, frascos, ampolas, sacos e equipamentos médicos. Na maioria dos casos é necessário monitorar a temperatura do produto e a pressão da autoclave durante a esterilização. Isso é necessário durante a produção do lote, o desenvolvimento do ciclo e a validação do produto e equipamento. Por esta razão, a Ellab oferece uma ampla gama de soluções e acessórios para realizar esse monitoramento.

 
 

Diretrizes

Os requisitos para testar ou validar autoclaves dependem do tipo de uso e do país. Padrões e diretrizes comumente utilizados são ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 e PDA Technical Report No. 1 Validação de processos de esterilização por calor úmido. Uma das diretrizes indicam que são necessários 11 pontos de medição de temperatura quando se realiza um estudo de distribuição de calor em uma autoclave de 1,5 a 2,5 m3. Este número é alcançado colocando um sensor em cada um dos oito cantos na autoclave, um no centro, um perto do dreno e um próximo ao sensor de temperatura da autoclave.

 
 
 
 

Método

Além de atingir temperaturas mínimas e máximas para períodos de tempo definidos, há uma série de outras medidas críticas para uma esterilização eficiente. Estes incluem o tempo de equilíbrio, que é a diferença entre o primeiro sensor atingir a temperatura de esterilização e o último. Além disso, a propagação de temperaturas durante o período de esterilização e o desvio entre sensores de temperatura individuais durante o período de esterilização também podem ser  considerados críticos durante a validação de autoclaves.

Outro parâmetro crítico é o uso de vapor saturado. Para que a esterilização seja eficaz, o vapor tem de ser saturado, uma vez que este transfere a maior parte da energia do vapor para o produto. Para facilitar a validação deste parâmetro, o software ValSuite ™ Pro inclui uma análise de vapor saturado que correlaciona a temperatura e pressão automaticamente. Para documentar adequadamente a validação deve-se fazer um diagrama de posição de sensores,  que mostra todos os números de identificação dos sensores relacionados à sua posição exata na autoclave. Isso é feito facilmente no ValSuite ™ Pro, integrando a sessão de dados com esquemas predefinidos, imagens e documentos do Word.

Um  outro fator crítico na validação de autoclaves é a calibração de sensores de temperatura. É essencial que o utilizador  demonstre que os sensores estavam dentro de uma precisão aceitável quando foram utilizados. Isso significa calibrar pouco antes da execução da validação (referida como pré-calibração) e, em seguida, verificar a precisão mais tarde para garantir que eles ainda estejam dentro de tolerâncias predefinidas (chamadas de pós-calibração). Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

ELLAB validação Solutions
Tanto o sistema de Validação E-Val Pro ( termopares) como o registrador de dados sem fio TrackSense ® são bem adequados para a validação de autoclaves. Para validar o processo de esterilização de acordo com os critérios de aceitação predefinidos, o software ValSuite ™ Pro é uma ferramenta valiosa.

 

Soluções sem Fio 

 
 

TSP Temperatura

 

TSP Smartflex

 

Opção SKY

 
 

Soluções com Fio

 
 

E-val Pro

 

STC-TF Temperature



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