Aplicação Indústria Farmacêutica – Despirogenização

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Despirogenização

Depirogenização

A esterilização por calor seco (ou Despirogenização conforme termo definido pela Farmacopéia brasileira ou despirogenização comumente usados em alguma publicações nacionais) é um processo que visa a redução do nível de pirógenos com o uso de ar quente em temperaturas variando de 160 ° C até 400 ° C. A temperatura utilizada depende da duração do processo. A gravidade ou a conversão mecânica do calor podem ser usadas para este processo. O primeiro utiliza a interação natural entre ar e diferentes temperaturas, e este último produz um fluxo específico de ar com a ajuda de um ventilador.

A despirogenização é principalmente utilizada na esterilização de frascos para enchimento asséptico. O processo também é útil para esterilizar materiais montados e embalados, uma vez que a condução de calor não requer o contato do produto com vapor ou água.

 

No entanto, nem todos os produtos podem suportar as elevadas temperaturas exigidas para este tipo de processo (por exemplo, produtos metálicos, soluções sensíveis ao calor, etc.) Lote e dinâmica são as duas principais técnicas de despirogenização. A produção de lotes é geralmente feita em fornos estáticos onde o produto é colocado em caixas metálicas e exposto a altas temperaturas. O dinâmico envolve o uso de um túnel de despirogenização, onde os bens são transportados sobre uma faixa contínua através de diferentes zonas de aquecimento do túnel.

 

Processo

O processo de despirogenização varia dependendo da técnica utilizada, do tipo de carga e do produto a ser esterilizado. Independentemente das especificações da sua aplicação, a Ellab tem uma solução flexível para cobrir as suas necessidades individuais. A Ellab oferece sensores de metal semi-flexíveis feitos sob medida. Os sensores de alta temperatura Ellab resistem a temperaturas até 400 ° C e podem ser fornecidos em comprimentos personalizados. Seu pequeno diâmetro e características flexíveis o torna perfeito para medições dentro de frascos vazios e posicionamento exato no local frio. Se houver restrições de espaço no interior do equipamento, temos disponíveis sensores duplos.

Ao monitorar processos de despirogenização, todos os registradores de dados sem fio precisam ser protegidos das temperaturas extremas. As barreiras térmicas da Ellab oferecem diferentes níveis de proteção, dependendo da duração e da temperatura de seu processo para que você possa otimizar o espaço e os recursos. Nossa barreira térmica flat-pack é especialmente projetada para fornecer alta proteção em túneis com pouco espaço. Para coleta de dados em tempo real durante processos de despirogenização, não é mais necessário usar cabos. O sistema TrackSense® Pro SKY da Ellab permite a transmissão sem fio de dados diretamente para o PC para documentação e controle de processos.

 

Desafios

Processos térmicos acima de 250 ° C podem danificar a eletrônica e os sensores dos equipamentos de monitoramento, resultando na perda de valiosos dados de processo. A Ellab fornece um sistema de validação confiável com materiais de alta qualidade.

A esterilização de frascos de vidro vazios pode ser um processo frágil durante a montagem; Os frascos podem ser derrubados / quebrados facilmente pelo movimento dos termopares. O uso de sensores de metais semi-flexíveis, sem cabos e de alta temperatura minimiza imprecisões no posicionamento do sensor mantendo a forma desejada durante todo o processo e evitando o uso de cabos.

Os túneis de despirogenização oferecem espaço limitado para otimizar o processo de esterilização, o que dificulta a introdução de equipamentos de monitoramento. Usando barreiras térmicas de diferentes tamanhos, é possível encontrar o melhor ajuste para a aplicação.

 

Diretrizes

O Relatório Técnico PDA nº 3 e ISO 20857: 2010 oferece diretrizes úteis para a qualificação de processos de esterilização por calor seco. O número e o posicionamento dos pontos de medição variam conforme a técnica utilizada. Numa técnica dinâmica (túnel), os sensores de temperatura são colocados em três linhas horizontais (prateleiras) ao longo de toda a carga; Uma linha no início, uma no meio e a última no final do lote. O número de sensores por linha depende da largura do túnel, mas cinco sensores são comumente usados ​​como regra geral. Em uma técnica estática, sensores de temperatura são colocados em diferentes níveis de cada caixa e o número de pontos é de até cinco por caixa.

 

Método

Ao criar o perfil térmico para um processo de esterilização por calor seco, os principais testes realizados são a penetração de calor e a distribuição de calor. O primeiro concentra-se no calor que transmite do equipamento para o produto e sua eficácia. A distribuição de calor . diz respeito à geração de calor no interior do equipamento e a sua homogeneidade . Isto é normalmente medido em termos de letalidade.

A coleta de dados

Independente da técnica utilizada para remoção de bactérias, despirogenização estática ou dinâmica, é importante para gravar dados de temperatura simultâneos a partir de um número relevante de pontos. Criar e documentar posições de sensores é uma parte importante da documentação para o controle de processo. O uso da ferramenta Unidade dentro do software ValSuite ™ com a opção de várias imagens torna possível ter um mapa documentado de posicionamento do sensor que facilitará estudos repetitivos e comparáveis. Uma vez documentada a posição dos sensores no recipiente, é necessário observar a colocação do sensor dentro do produto. O uso de sensores de metal semi-flex permite posicionar com precisão o elemento sensor no local frio. É importante ter em conta o tipo de conversão térmica utilizada no recipiente e a forma do produto para a correta avaliação do ponto frio. O software ValSuite ™ facilita a documentação do posicionamento do sensor no local frio, permitindo que os usuários incluam imagens descritivas por cada canal usado.

A análise dos dados

Quando todos os dados são recolhidos, a geração do gráfico de homogeneidade, estabilidade e o calor é observado, a fim de criar uma boa avaliação da distribuição de calor durante todas as fases do processo. ValSuite ™ fornece ferramentas para analisar o desempenho do equipamento em todas as fases do processo. O uso de marcadores de tempo ajuda a gerar pontos de referência gráficos e relatórios analíticos dos dados coletados. Estatísticas como min., Max., Delta e Lethality FH (Tref = 160 ° C, Z = 20 ° C) também estão disponíveis no software. ValSuite ™ integra todos os cálculos em relatórios autogerados sem a necessidade de exportar dados para outro software, como o Excel . Os relatórios também podem incluir a posição dos sensores dentro do equipamento e imagens. A geração de relatórios ValSuite ™ fornece a maior segurança de dados para os resultados devido ao software estar em conformidade com o FDA CFR 21 Parte 11.

 

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