Aplicação Indústria Farmacêutica – Câmara de Estabilidade

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Câmara de Estabilidade

Câmara de Estabilidade

As câmaras de estabilidade são ideais para realizar testes de armazenamento, validade, embalagens e estabilidade de produtos. As câmaras de estabilidade estão disponíveis em temperatura ou com temperatura e umidade. Os tamanhos variam de pequenas até câmaras industrias de produção, a maioria das câmaras apresentam uma faixa de temperatura de -20 °C a 60 °C e um intervalo de umidade opcional de 10% a 95% RH.

O teste de estresse pode ser efetuado em um único lote da substância medicamentosa. Deve incluir o efeito de temperaturas em incrementos de 10 °C (50 °C, 60 °C, etc.). Os incrementos podem ser maiores para testes acelerados. O teste esforço para a umidade normalmente é realizado a 75% de HR ou maior (quando apropriado).

 

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Outros testes podem incluir efeitos de oxidação e fotólise. O teste de tensão da substância medicamentosa pode ajudar a identificar os produtos de degradação prováveis, que por sua vez podem ajudar a estabelecer as vias de degradação e a estabilidade intrínseca da molécula. Também pode validar o poder indicador de estabilidade dos procedimentos analíticos utilizados. A natureza do teste de estresse dependerá da substância farmacológica individual e do tipo de produto farmacológico envolvido.

 
 

Processo

A maioria das câmaras de estabilidade são projetadas com entrada de ar externa, seguida de aquecimento e distribuição uniforme do ar em toda a câmara para garantir impacto uniforme em amostras colocadas nas prateleiras e em qualquer lugar na câmara. O ar de exaustão é ventilado para o exterior através de uma porta. Os parâmetros de interesse são a temperatura e a umidade. A faixa de temperatura é tipicamente de -30 a + 70 °C e a faixa de umidade é de 50-80% RH. Exemplos típicos de testes de estabilidade de medicamentos para várias condições de armazenamento:

Exemplos típicos de testes de estabilidade da substância medicamentosa para várias condições de armazenamento estão disponíveis aqui.

 

Desafios

A validação de câmaras de estabilidade normalmente não representa nenhum desafio especial, pois os parâmetros controlados são relativamente fáceis de combinar. As temperaturas são modestas e não são necessárias medições de pressão. Este intervalo de temperatura e a umidade permitem que os registadores de Ellab TrackSense® LAB sejam utilizados.

Para simplificar a operação, os indicadores LED nos registradores LAB fornecem ao operador informações instantâneas sobre o status do registrador. Os registradores LAB podem ser combinados com a opção SKY para transmissão de dados em tempo real. Para câmaras de volume muito pequeno que contêm aberturas de acesso para termopares  o sistema E-Val Pro pode ser vantajoso para acompanhamento online por reduzir o impacto no volume da câmara.

 
 
 

Diretrizes

Para a aprovação de produtos farmacêuticos e para a apresentação de provas de ensaios de estabilidade, devem ser tomadas numerosas medidas para garantir que as câmaras de ensaio de estabilidade funcionam corretamente. Por exemplo, as flutuações de temperatura e umidade precisam permanecer dentro da faixa estipulada e a câmara precisa manter isso durante períodos de tempo relativamente longos. Todas as câmaras de estabilidade devem atender às diretrizes internacionais da ICH Q1A para testes de estabilidade farmacêutica, que fornece recomendações sobre protocolos de testes de estabilidade, incluindo temperatura, umidade e duração do ensaio.

A validação deve ser realizada regularmente para assegurar que uma sala ou gabinete ambiental seja capaz de desempenho preciso e repetitivo. A validação de uma câmara de estabilidade consiste em várias etapas relativas a Qualificações de Instalação (IQ), Qualificações Operacionais (OQ) e Qualificações de Desempenho (PQ). A Qualificação de Instalação é conduzida para demonstrar que a câmara de estabilidade é inspecionada e contém todas as peças necessárias para seu bom funcionamento.

Na Qualificação Operacional, o desempenho da câmara de estabilidade e seu procedimento operacional são verificados, é feito um mapeamento de temperatura e / ou umidade da câmara vazia e é realizado para confirmar que a câmara vazia trabalha dentro dos limites especificados em toda a câmara. A Qualificação de Operação também contém informações sobre a calibração de equipamentos de medição e define a localização dos termopares ou os registradores de dados na câmara de estabilidade. A Qualificação de Desempenho verifica que a câmara de estabilidade carregada e é capaz de atingir e manter a gama de temperaturas alvo. A Qualificação de Desempenho confirma que a câmara carregada funciona dentro dos limites especificados de temperatura e / ou humidade em toda a câmara.

O número típico de pontos de medição em câmaras de estabilidade de pequeno a médio porte é de 5 (4 cantos + centro) na parte inferior, bem como na prateleira superior. Durante a Qualificação Operacional, os sensores são fixados diretamente nas prateleiras na câmara vazia e durante a qualificação de Desempenho são carregados em amostras. Para câmaras maiores recomenda-se colocar 5 pontos de medição em um mínimo de 3 camadas ou mesmo em cada camada com leituras de amostra a cada 1- 5 minutos durante 24,48 ou 72 horas. Como exemplo, os critérios de aceitação para uma câmara de estabilidade padrão com ponto de ajuste de + 37 °C é que todas as medições em toda a câmara não diferem individualmente em mais de 2 °C.

As validações típicas incluem:
• Até 15 pontos de temperatura registrados em 24 horas
• Até 12 pontos de umidade registrados em 24 horas

A grande variedade de registradores de dados sem fio da Ellab são ideais para a maioria das câmaras de estabilidade padrão. Mesmo com câmaras de estabilidade com acesso para cabos, a configuração e remoção pode levar tempo e os cabos podem perturbar a integridade da atmosfera da câmara.

 
 
 
 

Método

Para a maioria das aplicações de produtos farmacêuticos e médicos, é necessário atender as exigências da CFR 21 part 11.  Por isso o uso do software avançado ValSuite ™ Pro da Ellab, com e relatórios / recursos sofisticados é ideal para esses processos. Em aplicações que não exigem registros eletrônicos, o ValSuite ™ Basic pode fornecer toda a funcionalidade necessária. Para fins de validação, a criação de uma Unidade que demonstre a posição exata de cada ponto de medição documentado por imagens é vantajosa ao manusear muitos pontos de amostra. Além disso, a criação de um Perfil que inclua um Relatório de Limite e um Relatório Estatístico é útil e gera economia de tempo.

No final de cada relatório de estudo pode ser assinado por Assinatura Eletrônica (s), armazenado, impresso e distribuído em um formato PDF seguro e bloqueado. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

 

Soluções sem Fio 

 
 

Umidade relativa do LAB

 

TSP Temperatura

 

Frigo Temperatura



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