Aplicação Indústria Farmacêutica – Câmara Climática

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Câmara Climática

Teste Ambiental

As câmaras de testes ambientais possuem controle preciso de parâmetros apropriados para criar condições ambientais repetitivas. As câmaras de teste são adequadas para inúmeras aplicações: vida útil do produto, testes de estabilidade e embalagem, exposição à luz e estudos de avaliação de temperatura, queima de componentes eletrônicos, crescimento de plantas e muito mais. As câmaras de ensaios ambientais são fornecidas em vários modelos e tamanhos, variando de alguns litros (câmara) até vários milhares de metros cúbicos (espaço) e apresentam uma ampla faixa de temperatura e umidade relativa (RH).

 

Os testes nestes equipamentos são realizados de acordo com os princípios de ensaio de Teste de Vida e Teste de Estresse. Estes testes submetem o produto a uma série de estresses, forçando o produto a enfrentar condições extremas, acelerando a fadiga e fim da vida útil. Estes testes  de confiabilidade focalizam em encontrar defeitos em produtos para que possam ser corrigidos antes de se tornarem problemas no mercado.

As tensões são aplicadas de forma controlada e incrementadas enquanto a unidade sob teste é continuamente monitorada quanto a falhas. Uma vez detectadas as debilidades, os limites do produto são claramente definidos, como validade, temperatura de armazenamento, exposição de luz, etc.

 

Processo

Considerando que os consumidores e as empresas de hoje esperam operação totalmente sem falhas e serviço ininterrupto, os testes devem ser projetados para garantir o desempenho. Testes ambientais são conduzidos para determinar a duração de um produto durante ou após a exposição a um ambiente específico.

Esses testes são projetados para avaliar o projeto básico do produto e os métodos de fabricação e materiais utilizados. Passar por esses testes é um indicador de que o produto será robusto o suficiente para fornecer confiabilidade a longo prazo. Além disso, os testes ambientais ajudam a determinar o funcionamento seguro e adequado de um medicamento ou cosmético e também asseguram seus limites

 

Desafios

A natureza exata da validação dependerá do tipo de câmara de ambiente. Os parâmetros de teste podem variar, mas serão definidos com base no tipo de câmara.  A Ellab oferece uma variedade de equipamentos de validação. O sistema de registo TrackSense® juntamente com os seus sensores intercambiáveis ​​são uma solução ideal. Os parâmetros medidos pelos sensores Ellab são Temperatura, Pressão, Umidade, Condutividade e Vácuo.

Para temperaturas extremas, pode ser necessária a utilização de uma barreira térmica nas temperaturas mais elevadas. Para temperaturas mais baixas, são necessários os registradores Pro X, Pro XL, Compact Ultra X ou Frigo. A opção SKY pode ser utilizada para processar dados em tempo real. Quando se utilizam termopares, ter flanges para acesso em câmaras pequenas pode ser vantajoso para reduzir o impacto e para manter a integridade da câmara .Neste caso, as medições de alta temperatura são cobertas usando termopares de fibra de vidro ou Kapton.

 

Diretrizes

Para a aprovação dos ensaios realizados, devem ser realizados diversos estudos para garantir que a câmara de ensaios ambientais funcione corretamente, as flutuações de temperatura e umidade permanecem dentro do intervalo estipulado e isso ocorre durante períodos de tempo relativamente longos. A validação deve ser realizada regularmente para assegurar que uma sala ou gabinete ambiental tenha desempenho preciso e repetitivo.

A validação de uma câmara ambiental consiste em várias etapas relativas à Qualificação de Instalação (IQ), Qualificações Operacionais (OQ) e Qualificações de Desempenho (PQ).

A Qualificação de Instalação (IQ) é conduzida para demonstrar que a câmara é inspecionada  contém todas as peças necessárias para seu bom funcionamento. Durante a Qualificações Operacionais (OQ)  o desempenho da câmara e seu procedimento operacional são verificados. O OQ consiste no mapeamento de parâmetros da câmara vazia e é executado para confirmar que a câmara vazia trabalha dentro dos limites especificados ao longo da câmara. O OQ também contém informações sobre a calibração de equipamentos de medição e define a localização dos termopares / registradores de dados na câmara de estabilidade. O Qualificações de Desempenho (PQ) verifica que a câmara ambiental carregada é capaz de alcançar e manter o parâmetro de aceitação e confirma que a câmara carregada funciona dentro dos limites especificados.

O número típico de pontos de medição de temperatura em uma câmara de tamanho pequeno a médio é (cantos + centro) na prateleira inferior e superior durante OQ. Eles são tipicamente fixados diretamente nas prateleiras na câmara vazia e durante o PQ são colocados em amostras carregadas. Para câmaras maiores recomenda-se colocar 5 pontos de medição no mínimo de 3 prateleiras ou em cada prateleiras com leituras de amostra a cada 1 – 5 minutos durante 24, 48 ou 72 horas de estudos.

Os registradores sem fio são recomendados porque mesmo com a maioria das câmaras ambientais padrão que fornecem entrada para termopares, a integridade da câmara pode ser comprometida (vazamento) se os cabos forem usados.

 

Método

Para indústrias farmacêuticas, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o FDA CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos sofisticados. Para efeitos de validação, a criação de uma Unidade com a posição exata de cada ponto de medição é vantajosa. Além disso, é possível adicionar um modelo de relatório,  criando um  relatório de limite d relatório estatístico de forma extremamente intuitiva e rápida.

No final, cada relatório de estudo pode ser assinado através de uma Assinatura Eletrônica, armazenado, impresso e distribuído em um formato PDF seguro e bloqueado. Para indústrias que não precisam dos registros eletrônicos, o ValSuite Basic é a escolha certa. Esta versão do software fornece as mesmas opções de relatório Estatístico e Limite, mas sem a conformidade com o FDA CFR 21 Part 11. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias definidas pelo usuário.

 

Soluções sem Fio 

 
 

TSP Temperatura

 

Pressão TSP

 

Barreira Térmica

 

TSP Smartflex Temperatura

 

TSP Umidade / Temperatura

 

Opção SKY



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