Aplicação Indústria Farmacêutica – Armazém

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Aplicação Indústria Farmacêutica – Armazém

Um ambiente de armazém pode estar sujeito à conformidade regulatória, o que torna necessária a validação e monitoramento. Os parâmetros críticos que precisam ser monitorados são geralmente a temperatura e a umidade. Os parâmetros não podem exceder determinados valores-limite e as variações precisam ser documentadas.

 

Processo

Após a fabricação e antes do envio de um produto farmacêutico / alimentar, ele precisa ser armazenado em um ambiente controlado.

 

Desafios

O FDA considera a temperatura cinética média (MKT) como um cálculo que mostrará se um produto excedeu as condições de armazenamento. O MKT também pode ser usado para determinar se o armazenamento, manuseio, transporte, etc. afetaram a vida útil do produto.

O MKT é uma temperatura fixa calculada que simula os efeitos das variações de temperatura no produto durante um período de tempo. Ele expressa o estresse térmico acumulado experimentado por um produto em temperaturas variáveis ​​durante o armazenamento. Além de MKT é recomendável o acompanhamento de temperaturas min. e máx. Os valores são calculados incluindo uma descrição do local e hora da ocorrência.

Alguns dos desafios ao validar um armazém podem ser:

  • Verificar o desempenho de um armazém de temperatura controlada
  • Determinar as zonas frias e quentes do armazém
  • Confirmar os intervalos de temperatura / humidade predefinidos
  • Identificar o equilíbrio de temperatura / umidade
  • Determinar as maiores flutuações de temperatura / umidade dentro do armazém
  • Revalidar a localização dos sensores fixos existentes do atual sistema de monitorização
  • Calcular e documentar a temperatura cinética média

 

Diretrizes

O software ValSuite ™ Pro da Ellab calcula a MKT de acordo com estes padrões:

  • USP capítulo no. 1151: “Formas Farmacêuticas de Dosagem no capítulo Estabilidade”
  • Norma ICH no. Q1A (R2) página 15
 
 
 
 

Método

Um número especificado de sensores são colocados no armazém em pontos de mapeamento críticos pré-determinados. O mapeamento de temperatura é tipicamente realizado durante um período mínimo de 48 horas.

Como exemplo, o método utilizado para a validação de um armazém deve levar em consideração os seguintes pontos:

  • Pontos críticos de mapeamento para incluir o ambiente externo e espaços não-condicionados próximos à área medida
  • As taxas de amostragem devem ser feitas a cada 30 minutos
  • Em grandes áreas ou espaços, pode ser necessário dividir a área total em seções e posicionar a quantidade especificada de registradores / sensores em um padrão ‘X’
  • Os dados das atividades de mapeamento podem ser avaliados quanto à conformidade ou análise de lacunas
  • Todos os eventos e movimentos, incluindo aqueles que são inerentes às operações de armazém, devem ser registrados
  • Todos os resultados dos testes, observações, avaliações e recomendações devem ser documentados

A frequência do mapeamento de temperatura é de pelo menos uma vez por ano.

O mapeamento de temperatura adicional pode ser necessário para mudanças como as condições mencionadas abaixo:

  • Mudança de configurações de temperatura
  • Alterações feitas na capacidade de armazenamento
  • Novo sistema de monitoramento
  • Instalação de novos equipamentos que possam afetar a temperatura e a umidade relativa
  • Se as atividades de mapeamento de temperatura contínua forem interrompidas (por exemplo, devido a falhas de energia ou qualquer evento que possa prejudicar a coleta contínua de dados)
  • Mudanças climáticas extremas
  • Padrões de armazenamento ou mudanças no sistema de gerenciamento de qualidade
  • Quaisquer outras alterações que possam afetar a temperatura / umidade

Em áreas com flutuações de temperatura potencialmente altas, dispositivos de gravação de temperatura adicionais devem estar estrategicamente localizados:

  • Perto de janelas, tetos e saídas
  • Claraboias, sopradores de ar, dutos e unidades de Ar Condicionado
  • Áreas com alta movimentação de tráfego e atividades
  • Perto de fontes de calor

A grade de mapeamento de temperatura deve ter todos os dispositivos de registro de temperatura e registradores posicionados em distâncias seguindo a capacidade do sensor para medir eficientemente as mudanças de temperatura em todo o armazém. A grade de mapeamento deve permitir que a atividade de mapeamento térmico capture tanto as zonas quentes quanto as frias.

A distância entre os sensores deve assegurar que a atividade de mapeamento térmico será capaz de registrar e produzir um perfil de temperatura eficiente do armazém.

 

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