Estudos Detalhados do Controle de Validação
O software ValSuite™ documenta e orienta por todo o processo de validação termal. A estrutura da base de dados no software permite uma documentação completa e de controle processual para os operadores.
Teste Setup
Os modelos permitem critérios detalhados de teste para ser pré-definidos no software do administrador designado. Informações sobre a colocação de sensores, operador de teste, limites de temperatura, iniciar e parar o tempo, o acompanhamento de cálculos de intervalo podem ser pré-definidos e salvos. Isso garante documentação precisa e correta aplicação dos procedimentos necessários à testes repetidos constantemente. A posição pre identificada do sensor reduz ajustes de tempo e erros. Uma folha de configuração do teste é uma indicação de onde cada sensor deve ser colocado. Mais tarde, durante a análise desta informação este é facilmente visível e acompanhado.
Software de Análise de Dados, Características, Ferramentas de análise dos dados, reduz significativamente o tempo necessário para encontrar os dados críticos. A capacidade de zoom e visualizar graficamente até 8 janelas lado a lado ao mesmo tempo simplifica identificação de dados importantes. Vários cálculos como min / max valores, desvio padrão, média, deltaT e letalidade pode ser calculado em qualquer bloco de dados exibidos. Isso elimina a necessidade de exportar dados que melhora a segurança dos dados.
O ValSuite ™ coleta e apresenta os dados de validação em tempo real, E-Val Flex e o TrackSense ® Pro, os dados do sistemas. Os dados de ambos os sistemas podem ser apresentados e analisados na mesma sessão. O sistema pode rodar até 128 canais que podem ser identificados e apresentados em grupos diferentes, tais como a penetração e distribuição. Qualquer agrupamento ou canais específicos podem ser exibidos em um bloco de dados separados e analisados. Produção de relatórios
Um relatório completo de validação térmica pode ser produzido com critérios de aprovação, detalhes sobre as posições de mapeamento, o operador e de identificação, deslocamentos de calibração de sensores, a lista de dados completos e resumos estatísticos sobre os dados. O ValSuite ™ também mantém modelos de relatórios que podem ser projetados para atender necessidades específicas de testes como EN17665 (EN554). Os modelos podem ser personalizados para organizar os dados e realizar cálculos com os seus critérios exatos. Este recurso reduz o tempo necessário para o processo de análise dos dados. Os relatórios podem ser revistos com o recurso de visualização de impressão e um arquivo de documento em PDF pode ser gerado. Manter a segurança
O software operacional ValSuite ™ Pro é projetado para manter o alto nível de segurança para o cumprimento do FDA 21 CFR Parte 11. O administrador do software pode controlar e identificar usuários e atribuir privilégios de acesso. Qualquer função pode ser desativada e este irá negar o acesso de usuários especificados. Isto reduz significativamente o risco de erros e aplica um controle rigoroso da utilização pelo administrador.
Os dados brutos não podem ser alterados e as ações do usuário são gravados na trilha de auditoria. Qualquer análise de dados, como marcadores de tempo, prazos ou comentários também serão gravado na trilha de auditoria. Os relatórios de análise podem ser produzidos com uma assinatura eletrônica que indica o usuário que gerou o relatório. Acessar informações da trilha de auditoria é simplificado com a capacidade de pesquisa por data, estudo de identificação, identificação de usuário e ID. |